Spasmium Ampulle

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GEBRAUCHSINFORMATION

Spasmium - Ampullen

Wirkstoff: Caroverin- Hydrochlorid

Z.Nr.: 14.027

 

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Lösung enthält 20 mg Caroverin als Hydrochlorid.

1 Ampulle zu 2 ml enthält 40 mg Caroverin, 1 Ampulle zu 8 ml enthält 160 mg Caroverin, 1 Ampulle zu 10 ml enthält 200 mg Caroverin.

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke.

 

Arzneiform

Lösung zur Injektion und Infusion

 

Packungsgrößen

5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 8 ml, 5 x 8 ml, 1 x 10 ml

 

Wirkungsweise

Der Wirkstoff Caroverin ist eine Substanz mit direkter krampflösender Wirkung auf die glatte Muskulatur. Die glatten Muskeln sind für die Bewegungen der Hohlorgane im Körper wie Magen-Darm-Trakt, Gallenwege, Niere und Blase, weibliche Geschlechtsorgane, und der Blutgefäße verantwortlich. Eine übermäßige Anspannung dieser Muskeln kann krampfartige Beschwerden und Schmerzen auslösen. Caroverin löst derartige übermäßige Muskelanspannungen ohne die normale Funktion der glatten Muskulatur zu verändern.

Zulassungsinhaber

Phafag Pharma Research & Trading GmbH

 

Anwendungsgebiete

Krampfzustände aller Hohlorgane, des Magen-Darm-Traktes, des Gallenwegsystems (Gallenkoliken), der harnableitenden Wege (Nierenkoliken) und im Bereich des weiblichen Urogenitaltraktes;

zur Vorbereitung von Untersuchungen der Speiseröhre und des Magens; bestimmte Formen von Bronchialspasmen und Gefäßspasmen (z.B. cerebrale Du rchblutungsstöru ngen);

zur Begleittherapie gegen die Symptome bei Alkohol- oder Drogenentzug;

beim cochleär-synaptischen Tinnitus (Ohrgeräusche wie bei Schwerhörigkeit im Alter, Lärmschwerhörigkeit, Hörsturz, sensoneurale-cochleäre Hörstörungen und bei normalem Gehör) liegen an einer kleinen Patientenzahl günstige Erfahrungen vor;

Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Caroverin, akuten Magen- oder Darmgeschwüren, sowie bei Kindern unter 3 Jahren dürfen Spasmium-Ampullen nicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Gastritis (Magenentzündung), Leberschäden und starken Miktionsstörungen (Störungen beim Harnlassen).

Schwangerschaft und Stil/zeit

Im Tierversuch war Caroverin nicht fruchtschädigend. Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung bei schwangeren Frauen, weshalb Spasmium - Ampullen bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden dürfen. Da nicht bekannt ist, ob Caroverin in die Muttermilch übergeht, ist vor Anwendung von Spasmium abzustillen.

Anwendung bei Kindern

Spasmium- Ampullen sollen nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.

 

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und besondere Warnhinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die intravenöse Gabe (Injektion in eine Vene) soll langsam erfolgen. Die intraarterielle Anwendung (Injektion in eine Arterie) muß vermieden werden, da Gefäßschäden zu erwarten sind.

Spasmium - Ampullen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

 

Art der Anwendung und Dosierung

Zur langsamen intravenösen (in eine Vene) oder intramuskulären (in einen Muskel) Injektion oder langsamen intravenösen Infusion - unverdünnt oder verdünnt mit 5 %­iger Glucoselösung oder physiologischer Natriumchloridlösung.

Bei Spasmen (Krämpfen): Im akuten Anfall 40 - 80 mg Caroverin (entsprechend 2 - 4 ml Lösung bzw. 1 - 2 Ampullen zu 2 ml) langsam intravenös oder intramuskulär (möglichst am liegenden Patienten). Die Injektion kann im Bedarfsfall nach einem kurzen Intervall wiederholt werden.

Bei cerebralen Durchblutungsstörungen 240 mg Caroverin, in Sonderfällen bis 400 mg Caroverin (entsprechend 12 - 20 ml Lösung bzw. 6 - 10 Ampullen zu 2 ml) als Infusion in 500 ml 5 %-iger Glucoselösung oder physiologischer Natriumchloridlösung. Infusionsdauer im Durchschnitt eine Stunde, bei höheren Dosen Dauerinfusionen über 24 Stunden; insgesamt 10 bis 15 Infusionen.

Delirium tremens: Tagesdosen von 2,5 bis 5 mg/kg Körpergewicht als ein- oder Spasmium-Ampullen/Gebrauchsinformation/Seite 3 von 3

mehrstündige Infusion.

Bei Alkohol- und Drogenentzug: Im allgemeinen 160 - 240 mg Caroverin pro Tag (entsprechend 8 - 12 ml Lösung bzw. 4 - 6 Ampullen zu 2 ml) als langsame intravenöse Injektion oder als Infusion. Therapiedauer maximal 5 Tage.

Bei Tinnitus (Ohrgeräusch): Es ist individuell zu dosieren.

60 - 160 mg Caroverin in 100 ml physiologischer Natriumchloridlösung als langsame kontrollierte intravenöse Infusion (2 - 3 mi/Minute) bis zur maximalen Besserung der Tinnitus-Symptome. Weitere Gaben können zur Verschlechterung der Symptomatik führen.

 

Nebenwirkungen

Hautrötungen, Benommenheit sowie geringfügige Blutdrucksenkung sind mögliche Nebenwirkungen. In Einzelfällen kann es bei hohen Dosen und rascher Applikation zu einer vorübergehenden stärkeren Blutdrucksenkung mit dem Risiko eines Kreislaufkollapses kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bel sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

 

Verfalldatum und Lagerung

Verfalldatum beachten. Nach Überschreiten des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich.

 

Stand der Information:

Dezember 2005

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen!